ƏSas >> Dərman Məlumatı, Xəbərlər >> FDA, metforminin genişləndirilmiş buraxılış tabletlərini xatırladır

FDA, metforminin genişləndirilmiş buraxılış tabletlərini xatırladır

FDA, metforminin genişləndirilmiş buraxılış tabletlərini xatırladırXəbərlər

Metformin, prediabet və ya Tip 2 diabetdən qaynaqlanan yüksək qan şəkərini müalicə etmək üçün çox istifadə edilən bir reçeteli dərmandır. Bir diabet dərmanı olmaqdan əlavə, bəzən bir dərman kimi istifadə olunur etiketdən kənar üçün müalicə seçimi polikistik yumurtalıq sindromu (PCOS). 28 May 2020 Cümə axşamı günü Amerika Birləşmiş Ştatları Qida və Dərman İdarəsi (FDA), Apotex və digər dörd əczaçılıq şirkəti tərəfindən istehsal olunan metformin 500 mq tabletlərin uzun müddətli buraxılış formülasyonu üçün könüllü bir geri çağırma bildirişi verdi.

4 yanvar 2021-ci ildə FDA geri çağırmanın əlavə istehsalçılara, formalara və dozalara aid olduğunu açıqladı. On bir şirkət indi könüllü olaraq 500 mq, 750 mq və 1000 mq genişlənmiş metformin tabletləri və geniş yayılmış metformin oral süspansiyonunu geri götürmüşlər:



  • Amneal Əczaçılıq
  • Şirkət Adı Apotex Corp
  • Şirkət Adı AVKARE Inc. (Amneal)
  • Bayshore Pharmaceuticals, LLC
  • Denton Pharma, Inc. (Marksans)
  • Direct Rx (Marksans)
  • Qranullar Əczaçılıq
  • Lupin Əczaçılıq
  • Marksans Pharma Limited
  • Laboratories, Inc.
  • PD-Rx Əczaçılıq (Amneal)
  • PD-Rx Əczaçılıq (Marksans)
  • Tercih olunan Əczaçılıq, Inc (Marksans)
  • RemedyRepack Inc. (Marksans)
  • Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
  • Teva Pharmaceuticals

Metformin ER niyə geri çağırılır?

Metformin ER geri çağırılır, çünki testlərdə FDA tərəfindən təhlükəsiz təyin olunmuş qəbul limitinin üzərində olan N-Nitrosodimethylamine (NDMA) adlanan nitrosamin safsızlığı aşkar edilmişdir. Agentlik iz çirkləri barədə 2019-cu ilin sonlarından bəri xəbərdardır, lakin sonrakı araşdırmalarda bu yaxınlarda daha əhəmiyyətli miqdar aşkar edildi.



NDMA səbəb olan eyni kanserojendir ranitidinin xatırlanması (tez-tez markası ilə tanınır: Zantac) bu ilin əvvəlində. Su və ızgara və ya müalicə olunan ətlərdə yayılmış bir çirkləndiricidir. Başqa sözlə, insanların çoxu aşağı səviyyəli NDMA-ya məruz qalır. NDMA istehsal, qablaşdırma və ya saxlama prosesi zamanı dərmanlara daxil ola bilər. Uzun müddət daha əhəmiyyətli miqdarda məruz qalmağın təhlükəli ola biləcəyindən şübhələnilir - sarılıq, ürək bulanması, qızdırma və nəticədə simptomlara səbəb olur qaraciyər zədələnməsi və ya ağciyər xərçəngi .

ABŞ FDA tərəfindən sınaqdan keçirildikdən və N-Nitrosodimethylamine (NDMA) səviyyələri üçün Qəbul Edilən Gündəlik Alma Limitindən (ADI) artıq nəticə çıxardıqdan sonra bir çox metformin hidroxlorid genişləndirilmiş buraxılış tableti xatırladıq, Apotex Vitse-prezidenti, Global Corporate İşlər, Çevrilmə və Strateji, SingleCare-ə izah etdi. Bir çox ehtiyatla ABŞ-dakı bütün metformin hidroxlorid genişləndirilmiş buraxılış tabletlərinə geri çağırma müddətini uzatdıq. Apotex bu məhsulu 2019-cu ilin fevralında ABŞ-da satmağı dayandırdı və bazarda yalnız məhdud məhsul qaldı. Bu günə qədər məhsulun istifadəsi ilə bağlı mənfi hadisələr barədə heç bir məlumat almamışıq.



sığorta olmadan doğum nəzarətinin ən ucuz yolu

İLGİLİ: Metforminin yan təsirləri və bunlardan necə qorunmaq olar

Metformin ER qəbul etsəniz nə etməli

Müalicəçinizlə əvəzedici bir dərman haqqında danışana qədər metformin ER qəbul etməyə davam etməlisiniz. Bu dərmanı birdən istifadəsini dayandırmaq təhlükəli ola bilər - xüsusən metforminin geri çağırılması ilə əlaqəli risk olduqca aşağı olduqda.

Artıq standartlarımıza cavab verməyən bəzi metformin məhsullarını müəyyənləşdirdiyimiz üçün FDA-nın Narkotiklərin Qiymətləndirilməsi və Tədqiqatları Mərkəzinin direktoru vəzifəsini icra edən MD Patrizia Cavazzoni dedi. bəyanat . Bu natəmizliyin ilk dəfə müəyyən edildiyi gündən bəri etdiyimiz kimi, yeni elmi məlumatlar əldə edildikcə ünsiyyət quracağıq və uyğun gəlsə əlavə tədbirlər görəcəyik.



həm asetaminofen, həm də ibuprofen qəbul edə bilərsiniz

İLGİLİ: Dərmanınız xatırlanırsa nə etməli

Alternativlər nələrdir?

Metforminin geri çağırılması, FDA-ya görə ən çox təyin olunan metforminin növü olan dərhal sərbəst buraxılan (IR) formulasiyalara şamil edilmir. Hər iki dərman eyni dərəcədə təsirlidir və metformin IR hətta daha ucuz ola bilər.Əsas fərq ondan ibarətdir ki, gündə daha tez-tez metformin IR qəbul etməlisiniz.

İLGİLİ: Metformin Vs. Metformin ER



Dəyişiklik etmədən əvvəl həkiminiz və ya eczacınızla məsləhətləşməyi unutmayın. Mövcud seçimlər var, ancaq dərmanları bir tibb işçisinin nəzarəti altında dəyişdirmək təhlükəsizdir.